Nueva Norma Técnica del Sistema Integrado de Vigilancia Epidemiológica (SIVE)

El pasado 19 de agosto de 2025, el Ministerio de Salud Pública (MSP), mediante el Acuerdo Ministerial No. 00001-2025, aprobó y autorizó la publicación de la nueva “Norma Técnica del Sistema Integrado de Vigilancia Epidemiológica (SIVE)”. Este cuerpo normativo, publicado en el Registro Oficial el 21 de agosto de 2025 , representa una actualización integral del marco que rige la vigilancia de la salud pública en Ecuador, derogando expresamente la normativa anterior del año 2013.

Esta reforma es de vital importancia para todos los actores del ecosistema de salud y seguros, ya que establece nuevas directrices y consolida obligaciones cuyo incumplimiento puede acarrear responsabilidades. A continuación, analizamos los puntos más relevantes de esta norma.

Actualización Norma SIVE

El Nuevo Marco de Vigilancia: ¿Qué es el SIVE y Cuál es su Alcance?

El objetivo principal de la nueva norma técnica es fortalecer la capacidad del país para la detección, notificación, investigación y respuesta ante enfermedades y eventos que pongan en riesgo la salud pública. Para ello, el SIVE se estructura sobre dos componentes principales que modernizan la captación de información:

1. Vigilancia Basada en Indicadores (VBI): Es la vigilancia tradicional que recopila datos estructurados (casos, tasas, etc.) desde fuentes oficiales del sector salud, como hospitales y laboratorios.

2. Vigilancia Basada en Eventos (VBE): Este es un enfoque más moderno y proactivo. Consiste en la captura y análisis de información no estructurada, como rumores o noticias (señales), para detectar amenazas a la salud pública de manera temprana, incluso antes de que sean notificadas por los canales oficiales.

Es fundamental destacar que el alcance de esta norma es de cumplimiento obligatorio para todo el Sistema Nacional de Salud (SNS), lo que incluye explícitamente a todas las instituciones de la Red Pública Integral de Salud (RPIS) y de la Red Privada Complementaria (RPC). Esto significa que laboratorios químicos y farmacéuticos, clínicas, hospitales y profesionales de la salud del sector privado están directamente vinculados por sus disposiciones.

Obligaciones Clave para Laboratorios, Instituciones de Salud y Profesionales

La norma refuerza y detalla la obligación de notificar, estableciendo responsabilidades y plazos estrictos que deben ser incorporados en los protocolos internos de las organizaciones.

Notificación Obligatoria e Inmediata

El pilar del sistema es la notificación obligatoria, que debe realizarse ante la simple sospecha de una de las enfermedades o eventos listados en la norma, sin necesidad de esperar una confirmación diagnóstica.

• ¿Quiénes deben notificar? La obligación recae sobre las instituciones públicas y privadas, los profesionales de la salud y la población en general. La norma es enfática al señalar que todos los laboratorios del sistema nacional de salud, tanto públicos como privados, deben notificar los resultados de enfermedades sujetas a vigilancia a la autoridad sanitaria de su jurisdicción (Distrito o Coordinación Zonal).

  
  

• ¿Qué se debe notificar? El Anexo 1 de la norma detalla una lista exhaustiva de más de 80 eventos y enfermedades de notificación obligatoria, que incluyen:

  
  

  • Enfermedades inmunoprevenibles (sarampión, difteria, etc.).

  • Enfermedades zoonóticas (rabia, brucelosis, leptospirosis).

  • Enfermedades transmitidas por vectores (dengue, zika, malaria).

  • Intoxicaciones por plaguicidas y otras sustancias químicas.

  • Eventos de importancia internacional (cólera, ébola, viruela símica).

    
    

• Plazos Cruciales: La norma distingue periodicidades, pero la más crítica es la notificación inmediata, que debe realizarse dentro de las primeras 24 horas desde que se conoce el caso, utilizando la vía de comunicación más rápida disponible (teléfono, correo electrónico), además del registro oficial en la plataforma correspondiente. Posteriormente, la investigación epidemiológica del caso debe iniciarse en un plazo de 48 horas.

Responsabilidad Directa del Profesional y del Establecimiento

La responsabilidad de realizar la notificación recae directamente en el

profesional de la salud que diagnostica o identifica el caso. Asimismo, es responsabilidad del médico tratante o del epidemiólogo del establecimiento asegurar el correcto llenado de los formularios, la toma de muestras y su envío al laboratorio de referencia nacional (INSPI).

Implicaciones para el Sector Asegurador y Reasegurador

Aunque la norma no se dirige directamente a las aseguradoras, sus efectos indirectos son de gran relevancia estratégica para el sector.

• Confidencialidad de la Información: La norma reitera que toda la información que contenga datos de identidad de las personas es de carácter confidencial y su uso está restringido a fines de vigilancia por parte del SNS. Esto refuerza el marco de protección de datos personales de salud, un aspecto crítico en la relación entre prestadores de salud, aseguradoras y pacientes.